Préparatoire FRANCEPREP

Qualité Norme ISO 9001

Le Préparatoire FRANCEPREP bénéficie d’une accréditation Norme ISO 9001 en tant que sous-traitant pour la réalisation des préparations magistrales.

Respect des procédures

Des procédures rigoureuses ont étés mises en place par les pharmaciens présents, qui veillent chaque jour à leur bonne application. Ces procédures garantissent une politique de qualité et de prévention et sont appliquées par un personnel formé et compétent.

Les procédures régissent toute l'activité du préparatoire : de l'hygiène des locaux à la fabrication des préparations. Des protocoles de fabrication sont à la disposition du personnel afin d'assurer une reproductivité de nos préparations.

Les procédures et les protocoles sont revus et corrigés régulièrement en fonction de l'évolution du préparatoire.

Certification des fournisseurs

Conformément aux BPP, nous nous fournissons chez des laboratoires français ou européens qui ont reçu une autorisation de l'ANSM. Il s'agit d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication qui concerne la délivrance de matières premières à usage pharmaceutique. Cette autorisation est un gage de qualité des produits utilisés. Parfois, la matière première est disponible directement auprès des laboratoires fabricants de spécialités, mais ce cas est exceptionnel.

Traçabilité

Toutes les matières premières entrant au préparatoire se voient attribuer un numéro de lot interne et nous réalisons une échantillothèque pour toute fabrication de lot (obligatoirement inférieur à 300 unités). Notre logiciel permet de retrouver toutes les préparations réalisées avec chacun des lots internes utilisés.

Choix atmosphère contrôlé

Nous sommes équipés de "salles propres". En effet, nous travaillons en milieu confiné grâce à un traitement d'air avec empoussièrement contrôlé. Dans les laboratoires de fabrication et d'analyse, il souffle de l'air précédemment filtré avec un filtre absolu de classe 100 000 (100 000 particules de poussières par m³).

De plus, une légère suppression empêche l'air non traité de rentrer dans les salles propres. Il n'y a aucun recyclage de l'air : tout air filtré est "neuf". La pesée des poudres et les préparations des gélules se font sous hotte de type "Sorbonne" et "Flux laminaire".

Les hottes sont à dépression avec extraction et aspirent 300m³/heure. Le principe est simple: on souffle de l'air filtré dans les laboratoires qui sera extrait par les hottes. De même toutes les particules mises en suspension lors de la manipulation sont extraites par la hotte et ne repartent pas dans l'atmosphère ; nous évitons ainsi tout risque de contaminations croisées.

Contrôle de l'uniformité de masse

La bonne répartition de la masse à gélule est contrôlée par un procédé de pesée et de calcul d'écarts types récent et performant qui assure une qualité optimale de nos préparations. Ainsi, toutes les préparations pédiatriques et les molécules dites "sensibles" subissent ce contrôle. Tout résultat non conforme aux critères de la pharmacopée européenne (chap 2.9.5) conduit au retrait de la préparation.